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近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布了4家企業(yè)對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩主動(dòng)召回的信息，涉及廣東小豬班納醫(yī)療、安徽宜美健醫(yī)療、安信納米生物、廣東和沐醫(yī)療公司。 據(jù)悉，廣東小豬班納醫(yī)療生物科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩，生產(chǎn)批號(hào)為2021030201，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，廣東小豬班納醫(yī)療生物科技有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品數(shù)量20000。召回原因?yàn)橥庾枇Σ环弦蟆?/p> 安徽宜美健醫(yī)療用品有限公司對(duì)其生產(chǎn)的批號(hào)為20210202的一次性使用醫(yī)用口罩主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品數(shù)量40000只。召回原因?yàn)槌闄z發(fā)現(xiàn)通氣阻力不合格。 安信納米生物科技（珠海）有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩，生產(chǎn)批號(hào)為20211210B，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，安信納米生物科技（珠海）有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品數(shù)量192580片。召回原因?yàn)樵诔闄z中存在耳帶拉力不合格的現(xiàn)象。 廣東和沐醫(yī)療設(shè)備科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩，生產(chǎn)批號(hào)為20220302，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，廣東和沐醫(yī)療設(shè)備科技有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品數(shù)量48000片。召回原因?yàn)榭谡謳Э谡煮w連接點(diǎn)處斷裂強(qiáng)力不合格。 根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十三條規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： 一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。
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